当日快讯：中药注册管理专门规定发布

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国家药监局2月10日发布中药注册管理专门规定，自2023年7月1日起施行。专门规定共11章82条，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理，促进中药传承创新发展。

专门规定鼓励用新兴科学技术研究中药的作用机理，借鉴国际先进理念，鼓励将新型生物标志物、替代终点决策等用于中药疗效评价，在此基础上推动中药新药研制创新。

专门规定充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑，设立专章，对中药人用经验的具体内涵，作为支持中药安全性、有效性证据的合规性、药学研究要求，以及人用经验证据支持注册申请的情形等进行明确，加快促进了中药评价方法与体系的建立和完善。同时，还明确注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制时可选择直接从Ⅰ期或Ⅱ期或Ⅲ期开始临床试验研究。（新华社）

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